新冠疫苗有關國家技術標準發布
2020年8月16日 09:32

  國家藥品監督管理局藥品審評中心日前發布《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)》等5項指導原則,并自發布之日起施行。這些指導原則,為我國新冠疫苗的臨床研發,提供了可參考的國家級技術標準。

 

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  據了解,自2020年1月31日,新型冠狀病毒感染所致的疾病被世界衛生組織列為“國際關注的突發公共衛生事件”以來,國際社會和世界各國都在采取積極的政策和激勵措施,鼓勵新型冠狀病毒預防用疫苗的研發。為加強對新冠疫苗臨床評價的指導,推動新冠疫苗盡快上市,參考世衛組織發布的目標產品特性,形成這些指導原則。

  據介紹,目前,新冠疫苗的研發主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(質粒DNA、mRNA等)等。資料顯示,所有年齡段人群均對新冠病毒易感,需要大規模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。因此候選新冠疫苗最好能適用于所有年齡段,包括孕婦及哺乳期女性;至少應適用于成年人,包括老年人。

  藥品審評中心認為,新冠疫苗作為創新型疫苗,在考慮批準上市臨床評價標準時,需要結合當時的疾病流行狀況、傳播能力、預防和治療手段、公共衛生需求等綜合考慮。

  疫苗是用于健康人群預防疾病的特殊藥品,因此疫苗本身的安全性應該是最基本的底線,通常需要在大規模的臨床試驗中進行觀察。在全球性疫情背景下,新冠疫苗一方面需要各種技術路線并舉快速研發,另一方面又因普遍接種預期而更加需要明確的臨床安全和有效性證據。

  指導原則明確,為加快新冠疫苗研發和上市進程,允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進入Ⅲ期臨床試驗,可以考慮在Ⅲ期臨床試驗過程中變更免疫程序(如增加接種劑次),或在上市后再行優化。新冠疫苗的保護效力應通過Ⅲ期臨床保護效力試驗進行評價。同時,還應對疫苗產品自身的安全性風險和接種帶來的風險進行評估。如果疫苗有足夠的保護效力,且具有可以接受的安全性,則具備獲準上市的條件。疫苗上市后,應繼續觀察在大范圍接種情況下的安全性和臨床保護效果,并對保護持久性繼續進行研究。

  此外,隨著研究的不斷深入,對于疾病和病原體的認知不斷增加和完善,指導原則也將持續進行完善和適時更新。

來源: 中央紀委國家監委網站

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